Kontakt

Zentrale Ansprechperson für sichere Medizinprodukte.
Als Gesundheitseinrichtung mit über 20 Mitarbeitenden haben wir gesetzlich einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benannt. Diese zentrale Ansprechperson kümmert sich um alle Fragen rund um den sicheren Umgang mit Medizinprodukten und sorgt dafür, dass alle gesetzlichen Vorgaben zuverlässig erfüllt werden.

Unsere Aufgaben im Überblick

  • Koordination von Risiko- und Sicherheitsmeldungen zu Medizinprodukten
  • Begleitung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  • Einleitung und Kontrolle von Korrektur- und Rückrufmaßnahmen gemäß EU-MDR und nationalem MPDG
  • Zusammenarbeit mit Behörden (z. B. BfArM), Herstellern und Vertrieben
  • Enge Verzahnung mit internen Gremien wie Qualitätszirkeln und Fallbesprechungen

Seit dem 26. Mai 2021 ist das ehemalige Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die europäische Medical Device Regulation (MDR) ersetzt worden. Das MPDG ergänzt national die MDR-Vorgaben, insbesondere in den Bereichen klinische Prüfungen, Marktüberwachung und Vigilanz.

Unser Ziel

Maximale Sicherheit im Umgang mit Medizinprodukten – zum Schutz von Patienten, Mitarbeitern und Partnern. Wir erfüllen alle Melde-, Rückruf- und Kontrollpflichten und setzen uns kontinuierlich dafür ein, dass der Umgang mit medizinischen Geräten und Instrumenten im St. Bernhard-Hospital höchsten Sicherheitsstandards entspricht.

Kontakt